Compound drug issue
- FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic) Act에 따르면 아직 특허가 만료되지 않은 original drug가 FDA drug shortage list에 등재되어 있을 경우 outsourcing facilities (외주 생산업체)는 compounded drug (복제약, 시밀러)를 생산할 수 있음
- Eli Lilly든 Novo Nordisk든 earnings call에서 compounded drug로 인한 수요 잠식이나 매출 영향에 대한 질문은 FDA drug shortage list에 등재된 연초부터 끊이질 않았음
- 뉴스에서도 계속해서 나왔는데, 이번에 RFK Jr. 보건복지부 장관 지명과 함께 관련 이슈가 아래서 설명할 insurance coverage 관련해서 함께 부각되고 있음
- 해당 기사는 copycats (compounded drug)가 등장하고 있고
- FDA drug shortage list에서 11월 초를 기점으로 Eli Lilly의 tirzepatide, Novo Nordisk의 semaglutide 모두 사라짐
- 더 이상 compounded drug를 생산할 수 없게 되자 outsourcing facilities들의 연합인 Outsourcing Facilities Association (OFA)에서 FDA에 소송을 제기
Compounders have disputed whether the shortage is over, and the FDA’s own drug-shortage website acknowledges that even when a drug is technically available, patients may still face delays due to factors like supply-chain logistics and retailer practices
제약 조제사들은 약품 부족 현상이 끝났는지에 대해 이견을 보이고 있으며, FDA의 의약품 부족 웹사이트에 따르면 약품이 기술적으로는 구할 수 있는 상태라 하더라도 공급망 물류나 소매업체의 관행과 같은 요인들로 인해 환자들이 여전히 지연을 겪을 수 있다고 인정하고 있습니다.
- translated by Claude
OFA의 논리는
- FDA drug shortage list 등재 조건은 소매점 재고 수준과 같이 기계적으로 판단할 수 있는 조건에 의해 등재가 결정되며, 실제 환자가 원하는 약을 바로 처방받을 수 있는지 고려하고 있지 못하다
- 그러므로 drug shortage list에서 tirzepatide, semaglutide와 같은 약품이 사라지는게 말이 안된다
이런건데…
사실 이게 전례없는 일
- Original drug가 출시하자마자 shortage가 생기고
- 이걸 복제해서 이곳 저곳에서 처방을 받다가
- 이제 shortage가 풀리니까 부당하다며 풀어달라는건데
- 복제해서 맞을 정도로 미친 수요를 자랑하고 있고
- 생산도 뭐 어떻게 해냈다는 의미
- Original보다 싸지만 수요가 미쳐서 엄청나게 수익 만들던 상황에서 못하게 되니까 FDA에 소송을 넣은건데…
일단 타임라인대로 정리하면
2024-10-02: Eli Lilly의 tirzepatide가 FDA drug shortage list에서 빠짐
2024-10-07: OFA가 FDA의 해당 결정을 재고해달라고 법원에 filing
2024-10-11
- FDA가 법원에서 문서를 송달받고, 재평가 기간을 가지겠다고 발표
- 재평가 기간 + 이후 2주 동안은 compounded drug 생산을 해도 책임을 묻지 않겠다는 면책까지 제공
2024-11-06
- Novo Nordisk가 3Q24 earnings call에서 FDA에서 semaglutide compound로 인해 사고가 많이 일어나니 FDA drug shortage list에서 사라질 정도의 조치는 해달라고 부탁받았고
- Earnings call 기준으로 FDA drug shortage list에서 semaglutide 제거
그래서 이거 발표가 언제나냐 찾아봤는데 11월 21일이라고 mention한 기사가 2개 정도 있었음
FDA official timeline은 없어서 좀 미심쩍은데… 일단 그러함
아무튼 관련해서 Eli Lilly랑 Novo Nordisk는 compounder들을 고소하기도 했음
Insurance coverage issue
- Reuter 단독보도로 Eli Lilly와 Novo Nordisk의 GLP-1 insurance coverage 숫자가 부풀려져있다
- Medicaid가 coverage 확대에 기여하고 있다는 사실이 알려짐
해당 기사에서 refer한 source는 Leverage Consulting이라는 곳
공개된 정보를 바탕으로 obesity medication의 insurance coverage를 계산했다고 함
찾으니 바로 나옴
여담인데…
시각화 지린다
서구권은 종종 찾으면 이런거 있음…
다들 참 똑똑해…
일전에 분석했던 자료에서 GLP-1의 미국 전체 TAM은 1억 3,000만명
해당 기사에서 private plan은 데이터가 공개되어 있지 않아서 undercount 되었을 수 있다고 언급한 숫자가 약 1,000만명
Leverage Consulting에서 제공한 숫자에 undercound까지 보정해서 계산해보면 현재 GLP-1 insurance coverage는 7,600만명
- TAM 58.5% 정도 coverage
Eli Lilly랑 Novo Nordisk에서는 commercial access가 90% 정도 된다 이런저런 이야기를 했지만, 해당 사이트에서는 해당 수치가 부풀려졌다고 지적
If you tuned in for the hearing (and, honestly, even if you hadn’t!), you would know that cost and coverage is a complex issue at the center of this conversation. Currently, Pharma, insurance companies, and PBMs all use outdated information, sometimes even double counting coverage numbers to look better.
청문회를 시청하셨든 (사실, 시청하지 않으셨더라도!), 비용과 보장 범위가 이 대화의 중심에 있는 복잡한 문제라는 것을 아실 것입니다. 현재 제약회사들, 보험회사들, 그리고 PBM(약국혜택관리자)들은 오래된 정보를 사용하고 있으며, 때로는 더 나아 보이기 위해 보장 범위 숫자를 이중으로 계산하기도 합니다.
- translated by Claude
- 아마 진실은 두 숫자 사이 어디엔가에 있을 것
- Leverage Consulting은 정말 회사에서 말하는 정도의 $25, $50 정도로 처방을 받을 수 있는지 확인하고 싶었을 것이고
- 회사는 최대한 많은 환자가 access를 가지고 있다고 말하고 싶었을 것임
그래서…
- 무엇이 바뀌었는가 하면 불확실성이 조금 올라감
- 어쨌든 수요 > 공급 상태는 확실함
- Compounder가 어느정도 잠식했느냐는 회사도 모르고 투자자도 모름
- 심지어 성장이 둔화되더라도 이게 compounder 때문인지 약이 비싸서 처방이 둔화된건지 진실을 알 길이 없음
- 한가지 확실한건 어짜피 compound drug는 한철 장사라는 것
- 결국엔 capacity, quality 확보한 Eli Lilly, Novo Nordisk에서 대량생산, 대량처방 해야 함
- FDA의 재평가가 언제 끝나는지가 중요한데, 4Q24 안에는 나올 것 같음
- 앞서 이야기했지만 이런 사례가 전에는 없었음
- 누가 항암제 복제품을 공급 부족하다고 바로 가서 맞고 그러나?
- FDA가 compound drug 때문에 사고 사례가 계속 생기니까 Novo Nordisk한테도 요청하고 하는 것임
- 얼른 끝나고 싶을거야
- Insurance coverage issue는 해당 consulting firm의 주장이 꽤나 일리있어보임
- Eli Lilly나 Novo Nordisk가 earnings call에서 불러주는 숫자는 결국 회사 내부 수치
- 뭘 보고 counting 했는지 모르고
- Leverage Consulting 주장처럼 double counting이 없으리란 보장이 이번 데이터를 확인하면서 조금은 깨짐
- 진실은 중간 어딘가에 있겠지
- 더불어서 RFK Jr.이 Elon Musk의 DOGE랑 함께 Medicaid의 연방 보조금을 날린다는 말이 있음
- Medicaid는 (주마다 다르지만) obesity medication을 명목으로 insurance coverage를 내주고 있음
- GLP-1에 안좋은 소식
- Compounder들은 한철장사지만… 나는 한철투자 (?) 할거 아니니까 (아닌가… (최)한철 투자해야 하는가…?)
- 아무튼 긍정적인 뷰는 여전
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